Стандарты ЕАЭС могут привести к дефициту лекарств в Казахстане — сенатор Айнур Аргынбекова

В условиях растущей геополитической неопределенности и стремления к устойчивому развитию, Казахстан сталкивается с множеством вызовов в сфере фармацевтики. Депутат сената Айнур Аргынбекова направила запрос заместителю премьер-министра Республики Казахстан Серику Жумангарину, в котором подняла важные вопросы, касающиеся создания единого рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), передает El.kz.

"Президент нашей страны, на заседании Высшего Евразийского экономического совета в мае текущего года, подчеркнул, что для дальнейшего устойчивого развития ЕАЭС должно стать более гибким и эффективным. Мы должны учитывать интересы наших граждан и обеспечить доступность безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратов", — отметила Айнур Аргынбекова.

Депутат подчеркнула необходимость приведения национальных стандартов в соответствие с требованиями ЕАЭС. Однако, как она отмечает, этот процесс может обернуться значительной финансовой нагрузкой для отечественных производителей.

"Мы уже наблюдаем рост цен на лекарства в нашей стране: по состоянию на 1 июня текущего года он составил 11,2% по сравнению с прошлым годом", — добавила она.

На круглом столе "Состояние и перспективы развития фармацевтической отрасли", проведенном Сенатом 14 июня, представители фармацевтической отрасли высказали обеспокоенность излишней регуляцией и неэффективностью информационной системы ЕАЭС.

"Информационная система должна эффективно обмениваться данными о регистрационных досье лекарств между государствами-членами. Однако на сегодняшний день она не работает на должном уровне", — подчеркнула Аргынбекова.

Айнур Аргынбекова также указала на проблемы, связанные с переходом к единому реестру лекарственных средств ЕАЭС, напомнив, что 15 месяцев, оставшихся до окончания переходного периода, недостаточно для полного приведения всех препаратов в соответствие с новыми правилами.

"Низкие темпы приведения в соответствие могут привести к закрытию ряда производств и возникновению дефицита повседневных лекарств, таких как мукалтин, ибуфен сироп для детей и другие", — сказала она.

Депутат предложила правительству Казахстана рассмотреть возможность обсуждения на заседании Совета ЕЭК вопроса о сохранении регистрационных удостоверений, выданных по национальному законодательству.

"Необходимо сохранить действие национальных регистрационных удостоверений для тех производителей, кто не планирует выходить на общий рынок Союза. Это позволит избежать дополнительных затрат и предотвратить дефицит лекарств", — заключила Айнур Аргынбекова.

Справочно

В последние десятилетия глобальная фармацевтическая отрасль претерпела значительные изменения, в том числе в области регуляции и обращения лекарственных средств. Страны по всему миру стремятся обеспечить доступность безопасных и эффективных медикаментов для своих граждан, при этом сталкиваясь с различными вызовами и проблемами. В этом контексте важно изучить мировой опыт, который может помочь Казахстану в развитии собственной фармацевтической отрасли и улучшении регуляторной среды.

Регуляция лекарственных средств: ключевые аспекты

В разных странах подходы к регуляции лекарственных средств могут значительно различаться. В большинстве случаев регуляция включает следующие ключевые аспекты:

1. Клинические испытания: Прежде чем лекарство будет допущено к продаже, оно должно пройти несколько фаз клинических испытаний, которые направлены на оценку его безопасности и эффективности. Например, в США это осуществляется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), а в Европе — Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

2. Регистрация и лицензирование: После успешного завершения клинических испытаний фармкомпании должны зарегистрировать свои препараты и получить соответствующие лицензии на продажу. Разные страны имеют разные процедуры и сроки регистрации. Например, в Японии процесс регистрации может занять до 18 месяцев, тогда как в Канаде — от 6 до 12 месяцев.

3. Пострегистрационный мониторинг: После выхода на рынок лекарства продолжают подвергаться мониторингу для выявления возможных побочных эффектов. В странах Европы существуют специальные программы фармаконадзора, которые позволяют собирать данные о безопасности и эффективности уже зарегистрированных препаратов.

Кейсы из мировой практики

1. США и FDA: В США процесс регистрации лекарств очень строгий, и FDA активно следит за безопасностью медикаментов. Для упрощения доступа к важным препаратам FDA ввело такие механизмы, как "ускоренный процесс одобрения" для жизненно важных лекарств и "программа прорывных терапий", которая позволяет быстрее получать доступ к новым препаратам для лечения серьезных заболеваний. Также FDA проводит оценку данных о безопасности лекарств после их выхода на рынок, что позволяет оперативно реагировать на возникающие проблемы.

2. Европейский Союз: В ЕС разработаны единые правила для обращения лекарственных средств, что облегчает доступ к рынкам стран-участниц. Процесс централизованной регистрации позволяет фармацевтическим компаниям подавать заявки на одобрение в одном агентстве для всех стран ЕС, что значительно ускоряет процесс. Например, в последние годы ЕС также принял меры по улучшению прозрачности клинических испытаний, требуя публикации данных о результатах испытаний.

3. Япония: В Японии акцент делается на использование новых технологий в разработке лекарств. Система "Sakigake" позволяет ускорить процесс регистрации инновационных лекарств, которые могут предложить значительные преимущества для пациентов. Кроме того, Япония активно развивает сотрудничество с другими странами в области фармацевтики, что способствует обмену знаниями и технологиями.

4. Индия: Индия стала одним из крупнейших производителей дженериков в мире благодаря своей конкурентоспособной фармацевтической индустрии. Государственные органы регулируют цены на основные медикаменты, обеспечивая их доступность для населения. Индийское законодательство также предоставляет возможности для разработки и внедрения новых препаратов с использованием местных ресурсов, что способствует развитию инноваций в отрасли.

5. Австралия: В Австралии система Therapeutic Goods Administration (TGA) отвечает за безопасность лекарств и медицинских устройств. TGA активно сотрудничает с международными регуляторными органами для обмена информацией и улучшения процессов регистрации. Эта страна также внедрила систему быстрого реагирования на возникающие проблемы с безопасностью лекарств, позволяя быстро информировать пациентов и медицинских работников о рисках.

Проблемы и вызовы

Несмотря на прогресс, многие страны сталкиваются с проблемами в области регулирования лекарств. К ним относятся:

• Доступность и цены: В некоторых странах высокая стоимость лекарств делает их недоступными для широких слоев населения. Это требует внедрения программ субсидирования и регулирования цен. Например, в Австралии и Канаде существуют системы, позволяющие снизить цены на жизненно важные лекарства для населения.

• Неправильное использование лекарств: Проблема самоназначения лекарств и нецелевого использования остается актуальной, что приводит к увеличению устойчивости к антибиотикам и другим медикаментам. Многие страны, включая Великобританию, внедряют программы обучения и повышения осведомленности среди населения о безопасном использовании медикаментов.

• Отсутствие информации: Нехватка прозрачности в отношении клинических испытаний и побочных эффектов может снизить доверие населения к новым препаратам. Поэтому многие регуляторные органы принимают меры по улучшению доступа к информации о лекарствах, включая обязательную публикацию результатов клинических испытаний.

• Глобальные кризисы: Пандемии и другие глобальные кризисы, такие как COVID-19, выявили уязвимости в глобальных цепочках поставок лекарств и медицинских изделий. Многие страны начали пересматривать свои стратегии обеспечения медицинскими средствами, чтобы снизить зависимость от иностранных поставок.

Подпишитесь на наш Telegram-канал и узнавайте новости первыми!