Казахстанский ученый разработал препарат, помогающий людям с больными суставами
Уникальная технология инъекционного гидрогеля для лечения суставов впервые была разработана учеными в Национальном центре биотехнологии. Это первый казахстанский препарат на основе измененных стволовых клеток человеческого организма, предназначенный для восстановления суставов, который применяется в СНГ. Сейчас разработка находится на этапе клинических исследований, уже показывающих хорошие промежуточные результаты. Ожидается, что по завершению испытаний, препарат будет активно применяться в медицине. О данной технологии нам рассказал биолог и автор разработки Вячеслав Огай.
Вячеслав, расскажите о том, как пришла идея разработки инъекционного гидрогеля? С чего все началось?
- Идея пришла из-за того, что к нам пришли врачи из Научного центра травматологии и ортопедии с такой проблематикой: с каждым годом количество пациентов, которое страдает заболеваниями суставов, увеличивается. Население растет, стареет, продолжительность жизни возрастает. Врачи хотят разработать инновационную медицинскую технологию совместно с нами. После глубокого анализа мне пришла идея, как это можно сделать. В начале мы испытывали несколько вариантов гидрогеля, были определенные трудности, не получалось. В итоге на третий год нам удалось убедиться, какая комбинация стволовых клеток и ростовых факторов наиболее эффективна.
В чем уникальность этой технологии?
- Наша разработка относится к типу умных биоматериалов. Нашим биоматериалом можно контролировать высвобождение лекарственных препаратов. Также он является оптимальным носителем для стволовых клеток человека. Он нетоксичный, биосовместимый. В этом гидрогеле стволовые клетки чувствуют себя очень хорошо и комфортно. Наш умный биоматериал в виде гидрогеля мы можем применять в глубоких остеохондральных дефектах. Это такой случай, когда происходит разрушение хряща и субхондральной пластинки. В своих экспериментальных работах мы выяснили, что для полноценной регенерации остеохондрального дефекта на коленном суставе нужно использовать комбинацию из стволовых клеток и ростовой фактор. Нам удалось подобрать максимальную концентрацию, которая бы более эффективно восстанавливала поврежденные клетки. В этом и состоит уникальность.
Имеются ли аналогичные разработки?
- Аналогичные разработки имеются, но они не используют модификацию, которую используем мы. Они используют природных биополимер и вводят туда собственные стволовые клетки человека. Некоторые могут также использовать клетки хряща и имплантируют сам дефект хряща для восстановления. Мы до этого еще разработали аналогичный гидрогель, но для лечения несращаемых переломов. Бывают такие случаи, когда у пациентов не происходит полного сращения перелома. Люди ходят годами, а его не происходит за счет гнойной инфекции, либо патологий. Мы создавали проект, который финансируется министерством образования и науки. До этого мы проводили исследования для восстановления поврежденной костной ткани и добились высоких результатов. У пациентов, которые ходили годами с несращаемыми переломами, срослись кости.
Расскажите подробнее о том, как работает технология инъекционного гидрогеля.
- Наш биоматериал состоит из природных органических веществ – это бесцветный белок, модификация фибриногена, в которую включаются гепарин (вещество, препятствующее свёртыванию крови). Есть два ростовых фактора, которые мы туда включаем: один для стимуляции хрящевой ткани, второй – для стимуляции костной ткани. Поскольку наш гидрогель может удерживать эти ростовые факторы и давать им быстро высвобождаться в окружении поврежденной ткани, он усиливает их терапевтический эффект. Гидрогель маленькими дозировками высвобождается и стимулирует поврежденную ткань, чтобы она полностью восстановилась. Большой вклад оказывают также сами стволовые клетки. Мы использовали стволовые клетки, которые выделяются из внутреннего слоя коленного сустава пациента. Эти клетки являются региональными стволовыми клетками, у них высокая способность превращаться в клетки хряща по сравнению с другими стволовыми клетками, которые выделяются либо из костного мозга, либо из жировой ткани. Это было научно доказано и другими исследователями и в наших экспериментах.
В течение скольких лет шла разработка?
- В общей сложности, в течение пяти лет. За три года мы сделали «in vitro» (это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся «в пробирке») и «in viva» (на живом организме) исследования. Два года ушло на исследования на животных. Мы делали моделирование дефектов суставного хряща и имплантировали туда разные варианты нашего гидрогеля. В итоге мы выявили, какой вариант гидрогеля является самым эффективным, то есть, восстанавливает как хрящ, так и субхондральную пластинку. После этого мы подали заявку на клинические исследования и получили одобрение от Министерства образования и науки. Нам дали финансирование на проведение пилотных клинических исследований на небольшой группе пациентов. Пациентами были люди, которые страдают остеоартрозом коленного сустава второй-третьей степени. Исследования начались с середины 2021 года. Мы набрали пациентов для клинических исследований и отработали методику имплантации нашего нового гидрогеля в дефекты суставного хряща малоинвазивным способом (минимальным вмешательством в организм).
Какие результаты показали клинические исследования?
- Первоначальные исследования показали, что имплантация нашего умного гидрогеля не вызывает никаких побочных нежелательных эффектов. Воспалений или отеков после операции обнаружено не было. В дальнейшем пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев, потом наблюдение прекращается, и мы будем делать анализ с помощью МРТ, рентгенографии и оценку функциональности коленного сустава. У животных после имплантации дефектов суставного хряща произошло полное восстановление через три месяца. Поэтому мы для пациентов ставим срок в 6 месяцев, потому что у человека процесс регенерации происходит медленнее, чем у животных. Мы ожидаем, что у пациентов будет полностью восстановлен сустав.
Когда можно будет использовать эту технологию в медицине?
- Если мы покажем, что наш биоматериал обладает эффективностью, и сустав полностью восстановится, тогда мы можем получить дополнительное финансирование на продолжение наших исследований уже в нескольких клиниках, чтобы провести исследования на большой группе пациентов – порядка 2 тысяч. И только после этого мы можем наш биоматериал полностью зарегистрировать и внедрить в медицину. В настоящее время мы имеем хороший промежуточный результат. В первую очередь, мы показали, что гидрогель безопасен в применении и не вызывает никаких побочных эффектов или нежелательных осложнений. Второе – это то, что врачи научились имплантировать наш инновационный биоматериал в коленный сустав малоинвазивным способом. Аналогичные процедуры с такими биоматериалами на территории СНГ больше не проводились. Такие операции проводятся в Южной Кореи, Японии, Германии, США, в развитых странах. Это наш отечественный препарат, и он впервые применяется на территории СНГ. Это инновационная медицинская технология. Я надеюсь, она действительно поможет пациентам, которые страдают долгое время от боли в суставах из-за обширных дефектов суставного хряща.
Материал подготовили Светлана Цхе и Дина Ораз.
