Казахстан готовится к завершению переходного периода по общему рынку лекарств ЕАЭС
С 31 декабря 2025 года подача заявлений на соответствие единым требованиям Евразийского экономического союза станет обязательной, сообщает ИА El.kz.
Директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Талгат Момышев напомнил, что до конца 2025 года завершается переходный период для приведения всех регистрационных досье лекарственных средств к единым требованиям ЕАЭС.
Всем фармкомпаниям, работающим в странах ЕАЭС, уже предоставлена возможность одновременно вносить изменения в регистрационное досье во время процедуры приведения в соответствие, что значительно упрощает процесс адаптации.
Также в 2025 году истекают первые GMP-сертификаты, выданные фарминспекторатами ЕАЭС в 2021 году. В связи с этим производителям лекарств рекомендуется заранее (за 6–9 месяцев) подавать заявления на плановое инспектирование, чтобы обеспечить непрерывность поставок продукции на общий рынок.
До конца 2025 года сохраняется действие национальных регистрационных удостоверений и возможность внесения изменений в досье по национальным правилам.
Комиссия продолжает работу по актуализации правил регистрации и проведения исследований лекарственных препаратов. В ближайшее время планируется:
– Принять правила GLP-инспекций (лабораторных исследований).
– Обновить редакцию Надлежащей клинической практики (GCP).
– Уточнить правила регистрации лекарств и порядок проведения исследований.
Эти изменения направлены на усиление контроля за качеством лекарственных средств и обеспечение безопасности пациентов в странах ЕАЭС.
Читайте также:
