В своем недавнем запросе к заместителю премьер-министра Республики Казахстан Тамаре Дуйсеновой, депутат Сената Айнур Аргынбекова подняла вопрос об ускорении регистрации радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП). Вопрос касается создания благоприятных условий для развития ядерной медицины в стране, что особенно актуально в борьбе с растущей заболеваемостью раком и болезнями системы кровообращения, передает El.kz.
Ядерная медицина является ключевым направлением в здравоохранении, в частности, в областях онкологии и кардиологии, благодаря технологиям молекулярной диагностики, таким как позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ). РФЛП, используемые в ядерной медицине, обладают уникальной способностью накапливаться в патологических очагах и отражать динамику заболевания.
Однако в Казахстане зарегистрировано всего два РФЛП, что значительно отстает от мировых показателей. Основной причиной является сложная процедура регистрации РФЛП и лицензирования деятельности радионуклидной диагностики, что приводит к стагнации развития ядерной медицины в стране. Аргынбекова подчеркнула необходимость упрощения правил регистрации и применения новых РФЛП, особенно для национальных медицинских центров, которые уже обладают необходимой материально-технической базой и высококвалифицированными специалистами.
Существующая чрезмерная зарегулированность является барьером для развития центров радионуклидной диагностики. В Казахстане требования к регистрации РФЛП приравнены к требованиям для масштабных производств лекарственных средств, что не соответствует международной практике. В связи с этим Аргынбекова призвала актуализировать нормативные правовые акты в соответствии с европейской и мировой практикой.
Одной из главных проблем регистрации РФЛП является высокая стоимость и длительность сроков. Многие диагностические РФЛП ультракороткоживущие, и их изготавливают прямо в медучреждениях. Каждая организация обязана регистрировать свой РФЛП независимо от количества выпускаемых доз, что приводит к значительным расходам и длительному ожиданию, при отсутствии государственной поддержки этих процедур.
В столице Казахстана существует проблема с проведением ПЭТ/КТ-исследований из-за поломки циклотрона на базе Корпоративного фонда «University Medical Center». Это привело к увеличению времени ожидания пациентов до 4 месяцев в единственном работающем центре - РГП на ПХВ «Больница Медицинского центра Управления делами Президента РК», с очередью около 4 500 пациентов.
Одним из возможных решений проблемы является использование универсального РФЛП – 18F-FDG из БМЦ УДП. Однако БМЦ УДП все еще проходит процедуру государственной регистрации РФЛП, сроки которой составляют 210 календарных дней. Сокращение сроков регистрации РФЛП позволит быстрее оказывать услуги ПЭТ/КТ-исследований онкологическим пациентам.
В текущем году планируется ввод в эксплуатацию Центра ядерной медицины Национального научного онкологического центра в Астане, где имеются ПЭТ аппараты с высокой производительностью. Однако запуск циклотрона потребует прохождения нескольких этапов лицензирования, и начало радионуклидных исследований пациентов можно ускорить поставкой РФЛП из БМЦ УДП.
В связи с вышеизложенным, Аргынбекова предложила изменить правила государственной регистрации экспертизы РФЛП для ускорения регистрации хорошо изученных в международной практике препаратов и проведения экспертизы ультракороткоживущих РФЛП.
Заместитель премьер-министра Тамара Дуйсенова отметила, что все лекарственные средства, включая РФЛП, регистрируются по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Для получения решения об ускоренной экспертизе производители РФЛП вправе направить соответствующее обращение в Министерство здравоохранения, которое рассматривается в течение 100 рабочих дней.
Министру здравоохранения поручено принять дополнительные меры по ускорению регистрации РФЛП и информировать о результатах. Ожидается, что данные меры позволят улучшить доступ к передовым методам диагностики и лечения для граждан Казахстана.
Практики регистрации РФЛП различаются в разных странах, что связано с различиями в нормативно-правовой базе и требованиях к производству и применению этих препаратов.
В Соединенных Штатах регистрация РФЛП регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Процедура регистрации РФЛП схожа с регистрацией других лекарственных препаратов и включает в себя доклинические и клинические испытания, подтверждающие безопасность и эффективность препарата. Важным аспектом является контроль качества радионуклидных компонентов и обеспечение радиационной безопасности.
В Европейском Союзе регистрация РФЛП также регулируется аналогично лекарственным препаратам. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) координирует процесс регистрации, который включает оценку качества, безопасности и эффективности РФЛП. Страны ЕС также обязаны следовать строгим стандартам по производству и контролю качества радионуклидных препаратов. Особое внимание уделяется стандартам GMP (Good Manufacturing Practice) для обеспечения безопасности продукции.
В России регистрация РФЛП осуществляется по стандартам, установленным Министерством здравоохранения. Процедура регистрации включает экспертизу досье, включающего данные о составе, производственном процессе, доклинических и клинических испытаниях. Важным аспектом является соблюдение требований по радиационной безопасности и защите окружающей среды.
В Турции процесс регистрации РФЛП регулируется Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK). Процедура включает подачу заявки с подробной информацией о препарате, включая данные о его производстве и испытаниях. Турция также придерживается международных стандартов GMP и контролирует качество и безопасность РФЛП.
В Японии регистрация радиофармацевтических препаратов (РФЛП) регулируется Министерством здравоохранения, труда и благосостояния. Процесс регистрации включает строгое соблюдение стандартов качества и безопасности. Япония применяет высокие требования к доклиническим и клиническим испытаниям, а также к соблюдению стандартов GMP (Good Manufacturing Practice). В стране активно развивается производство РФЛП для внутреннего рынка и экспорта, и имеется хорошо развитая инфраструктура ядерной медицины.
В Канаде регистрация РФЛП регулируется Министерством здравоохранения Канады (Health Canada). Процесс регистрации включает подачу подробного досье с данными о безопасности, эффективности и качестве препарата. Важным аспектом является соблюдение стандартов GMP, а также требований по радиационной безопасности. Канада также поддерживает разработку и использование новых РФЛП через исследовательские инициативы и программы поддержки.
В Австралии регистрация РФЛП осуществляется Управлением по терапевтическим товарам (Therapeutic Goods Administration, TGA). Процедура включает оценку данных о безопасности, качестве и эффективности препаратов. Австралия также придерживается международных стандартов GMP и радиационной безопасности. Кроме того, страна активно участвует в международном сотрудничестве по вопросам ядерной медицины и радиофармацевтических препаратов.
В Индии регистрация РФЛП регулируется Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO). Процесс регистрации включает проверку данных о безопасности и эффективности, а также контроль качества производственного процесса. В Индии активно развиваются технологии ядерной медицины, и страна стремится расширить производство и использование РФЛП как для внутреннего рынка, так и для экспорта.
В Китае регистрация РФЛП осуществляется Национальным агентством по лекарственным средствам (National Medical Products Administration, NMPA). Процедура включает строгие требования к клиническим и доклиническим испытаниям, а также к качеству производственных процессов. Китай активно инвестирует в развитие ядерной медицины и производства РФЛП, что способствует расширению внутреннего рынка и экспорту.
В Бразилии регистрация РФЛП регулируется Национальным агентством по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA). Процесс регистрации включает оценку безопасности, эффективности и качества препаратов. Бразилия также придерживается международных стандартов GMP и активно развивает инфраструктуру для производства и использования РФЛП.